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コンサルタント紹介
コンサルタント陣
弊社コンサルタント陣は、医薬品製剤研究・開発、FDAを含む新薬申請業務、市場開発、GXPに関わる業務、
国内外の製薬設備建設に関わるエンジニアリング業務等に従事し、豊富な経験とスペシャリティーを誇っております。
また、その間に築き上げた内外にまたがる多くのネットワークを通して、効率良い課題解決手法を提案することが出来ると考えております。
岡 三生 （オカ サンセイ）
外資系医薬品企業にて医薬品製剤設計研究・臨床開発・薬事申請・営業・マーケティングを経験。その後、
医薬品素材グローバル企業にてビジネスデヴェロップメント・マーケティングを担当。
国内外の規制当局・アカデミア・インダストリに幅広いネットワークを有している。 IPE創設メンバー。 現在IPE社代表取締役パートナー
IPE設立後の主な業績；医療用具（Class 3）申請、海外CRO/CMO、医薬品企業の代理店（多数）、CMCにかかわるProject management、
国内企業の海外進出支援など
所属学会：DDS学会、薬剤学会、AAPS、創剤フォーラム、レギュラトリィサイエンス学会
林 昭 雄 （ハヤシ アキオ）
30年に亘りｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞ業務に従事し、国内・海外のﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄを多く経験。 最近15年間では、所属企業にて医薬ｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞ部門設立、
他社医薬ｴﾝｼﾞﾆｱﾘﾝｸﾞ部門買収等に参画してきた。 医薬エンジニアリングに関しては、特にｱｲﾙﾗﾝﾄﾞで20年亘るﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ経験を持ち、
FDA/EDQM GMPや契約業務にも精通している。 IPE創設メンバー。 現在IPE社代表取締役パートナー、
ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)に所属
IPE設立後の主な業績；FDA, EDQM 国内企業査察対応、 健康食品NPA,FDA査察対応、国内原薬メーカー海外進出サポート、
海外企業の国内進出サポート、国内新規医薬製造プラント建設のプロジェクト・マネージメント・コンサルタント, GMP模擬査察多数
浅川 徹 （アサカワ トオル）
1985年より、医療機器の製造に携わり、その間、製造業の責任技術者として、医療機器の申請から不具合報告・回収報告まで、
厚労省/県庁/ＰＭＤＡ／第三者認証機関と各種申請/届出/相談を実施。
1992年のISO取得に携わり、品質システムの総責任者として、品質システムの構築、改善を推進し、中国及び国内の関連会社／工場の認証取得の支援も実施。
この間に、日本-薬事法/英国DH/米国FDA /中国C ＦＤＡの各種査察の責任者として査察対応を実施すると共に医療機器の安全規格(UL,TUV)及び
ＥＭＣのテストラボの責任者としてＩＳＯ１７０２５に沿ったテスト の実施と各種規格取得を推進。
ここ２年間は、中国にて中国薬事の型式試験，ＹＺＢ作成，各種製品登録申請に従事し、C ＦＤＡとの専門家会議にも出席して新しい医療機器の説明を実施。
社外活動としては、１５年に渡り、神奈川県医療機器工業会委員を勤め、神奈川県衛生部薬務課の薬事監視員講習会講師や、神奈川県医療機器工業会の講習会講師を務める。
小沢 啓二 （オザワ ケイジ）
３０年にわたり、製剤開発、生産立ち上げに従事した。 その分野は医薬品の処方、製造法確立、規格および試験方法の設定、安定性試験、
生物学的同等性試験等の製造承認に必要な項目及び商業生産化研究を含む。さらに、製造法変更に伴うvalidationを、validation統括責任者として従事。
１９９７年、工場長として川越工場へ転任、新薬の商業生産を立ち上げ、２００６年ソルベイ製薬(株)を退職。尚、この間にSOLVAY INNOVATION PIONNEER AWARDに入賞した。
同社退職１年後、、復職し、３年間GQP品質保証責任者として職務に従事、更に、中華人民共和国江蘇省の製薬会社にて１年間、
同製薬会社の生産体制、GMP環境の整備に従事した。
宮本 公人 （ミヤモト ヒロト）
大手化学企業で添加剤関係事業の品質保証部長を経験（約６年）。この間、日本医薬品添加剤協会の各種委員長を歴任し、
医薬品添加剤の国際調和活動に従事（厚生労働省をサポートし日本側委員として米国、欧州と協議）。
同時に日本薬局方の改正原案作成に従事（第１５、１６局方に反映）。この他にセルロースの専門家として結晶セルロース
（医薬品・食品添加剤）の新規開発、用途研究、テクニカルサービス部門を統括（約１５年）。化学プラントのマネージャー（
約５０人の部下を統率）（約７年）。医薬品食品添加剤の開発営業（東南アジア駐在）（約３年）等の経験を有す。
医薬品添加剤の専門家として国際調和、品質保証等に関する講演、著作多数有り。
日本薬剤学会「製剤の達人」、JRCA ・QMS審査員補/JIS Q 9001:2008、日本発明協会宮崎県支部長賞受賞
杉本 隆之 （スギモト タカユキ）
1970年に大手製薬企業のエーザイに入社、以来４0年以上IT関連業務に携わり、営業部門、研究開発部門、
生産部門のアプリケーションシステムの構築、運用に関する豊富な経験を持つ。近年は、生産部門に異動しERP(SAP R/3)、
MES(HITPHAMS,PQDAMS)、自動倉庫、搬送システム等の導入、ならびにこれらシステムのコンピュータ化システムバリデーション（CSV）も担当した。
CSVに関しては、2000年に社内の製造・品質管理システムのCSVを担当したのを始めとして、以来10年以上にわたって各種システムで実施した経験を持ち、
CSVに関する日米欧3極の規制に詳しい。エーザイを退職後、2011年10月からCSVのコンサルティングを中心とした活動を行っている。
またISPE GAMP Japan Forumの発足同時から参加している。
森川 安理 （モリカワ アンリ） 薬学博士
大学院修士課程で有機合成化学を勉強した後、１９７７年に国内大手化学企業入社。同社で、合成医薬品の構造活性相関、
コンビナトリアル化学、プロセス化学研究を２５年経験。この間、薬学博士号を取得。１９９７年より４年間米国のベンチャー会社との
提携プロジェクトリーダーを経験。その後２００２年よりAPI工場の工場長を１０年経験。工場では、米国、イタリア、オーストラリア、
韓国からの査察を経験。小規模の有機合成から、大規模の医薬原薬の製造まで幅広い合成医薬の開発、製造経験有。有機化学については、
九州保健福祉大学にて一般化学、生物有機化学の非常勤講師として教育活動を経験。宮崎県製薬工業協会 会長、宮崎県薬事審議会 委員、
宮崎県地域結集型共同研究事業 推進委員を歴任。
２０１３年３月に大手化学企業を退職後、コンサルタントとして独立。アンリ・コンサルティングを設立。
Mr. Bob Adamson
Bob Adamsonは製薬関連業界で40年にわたる経験を持っております。その間Beecham、Glaxo等において製造部門や開発部門の責任者を務め、
Foster Wheeler社においてはﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ・法規制に関するコンサルタント業務の責任者を務めていました。彼の専門分野としては、
VMP作成、Impact Assessmentの実施、設計ﾚﾋﾞｭｰ、EU・FDA基準による査察、
品質に関するﾘｽｸﾏﾈｰｼﾞﾒﾝの実施等が挙げられます。ISPEに所属し、Baseline Guide Vol 5 for Commissioning and Qualification、ASTM E2500 standardの発刊に寄与し、
現在ﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄﾏﾈｼﾞｬｰとしてBaseline Guide 12 for the Implementation of Risk Based Approaches発刊の為に努力している。
Dr. Carey B. Bottom （USA)
医薬品開発に関わる、分析・製剤設計・前臨床試験から品質管理・規制・市場開発分野の全てに関与してきた。 その経験に基づき、
各分野を横断的にマネージメント可能でプロジェクトを成功に導いてきた。
Dr. David Jordan
B .Pharm., MRPharmS, PhD
30年に亘り医薬品製剤関連業務に携わり、その間GSK, Hoechst Marion
Rousesel, Boots, Quintiles等で開発と市場開拓従事。 Sectral
(Aventis), Zantac300(GSK), Ventadisk(GSK), Lasoride(Aventis)
の開発ﾁｰﾑに所属し成果を挙げる。 現在White Rose Consulting
Ltd.を設立し、研究開発から市場調査・開拓までをカバーするｺﾝｻ
ﾙﾀﾝﾄとして活躍中
Mr. Paul Blunnie
Paul Blunnie(Qualified Person)は製薬関連業界で30年以上にわたり医薬およびバイオ関連企業に勤め多くの経験を持っております。
その間、ダブリンのオルガノン社、レオ社（無菌製剤製造責任者）に勤務し、その後、約18年にわたりダブリン近郊ブレイの日系企業であるグレラン、
引き続き、武田アイルランドに於いて工場長として製造・品質・経営に携わってきた。その間、規制当局の査察FDA 9回、IMB（アイルランド医薬品局）
10回、PMDA日本、ブラジル、アルゼンチン等から受けた経験を持っております。
また、医薬製造設備の新設・増築プロジェクトに多くの経験を有し、この分野に対しても適切な助言を行う事が出来ます。
特に、いわゆる日本品質関しても造詣が深く海外に進出する日系企業・日本市場に進出する海外企業にとって有益なコンサル業務を行う事が出来ます。
現在、独立したコンサルタントとして米国・アイルランド・日本企業に対して、特に新薬の上市、品質・GMPに関してコンサルタント業務を行っております。
また、その経験を活かして大学にて講師を務めております
翻訳・通訳担当
Translation & Interpretation
久恵 真理 （キュウエ マリ）
翻訳コーディネータを経て、エンジニアリング会社の海外プロジェクト業務部門で社内翻訳者として十年以上働く。製薬プラントをはじめとする海外プラント
建設に関わる契約関係書類、技術仕様書、
手順書、コレポン等の日英/英日翻訳を行う。医薬関係ではFDA Audit対応のため国内製薬プラントの仕様書、バリデーション関係の図書翻訳も担当。
翻訳・通訳担当
Translation & Interpretation
宮本 美能 （ミヤモト ミノウ）
イギリスの大学院を卒業（専門は、国際人権法と教育）。技術翻訳を中心に社内翻訳を始め、その後フリーとして翻訳活動を行う。主な経歴としては、
英国化学工学協会のモデル契約書の翻訳（ターゲットコスト契約とコストリーンバース契約の英日翻訳）。健康食品のSOP翻訳（日英）。米国NPA察官のGMP認証時の、
随行通訳を担当。その他、FDAに関わる手引書の翻訳（英日）など多数。現在は、司法通訳も行っている。
他のコンサルタント
A氏： 医薬品製剤開発・製剤研究に長年従事し、医薬品製剤研究所を経験。臨床分野やCMC・GXP関連業務にも精通し、国際学会でも活躍
B氏： 長年医薬品製剤開発・製剤研究に従事し、CMC業務にも深い造詣がある。保有する特許も多数
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