販売数量の減少に伴う生産材料の高騰及び生産コスト変動等で
誠に不本意ではありますが大幅な価格改定をさせて頂きます。誠
に申し訳ございませんが、何卒ご理解とご了承のほどよろしくお願
い致します。　　　　　　　　　　価格改定実施日　2021年1月1日
　　　　　　　　　　　　　　　　　　改定率　約40% (大幅値上げ）
LED普及によりハラゲン電球の原材料の急激な高騰に伴う生産変動
ですので今後も段階ごとの値上げが予想されます。

大協器械製作所　（旧）　関連　　無影灯ハロゲン球
　無影灯メーカー

手術灯用電球／手洗装置用殺菌灯　在庫状況 GL3E殺菌灯

東洋真空工業（ＤＭＩ正規品)

JM24V40W ﾊﾛｹﾞﾝ球　　　　　　　JM24V55W ﾊﾛｹﾞﾝ球　　完売　　
　エスパローラ・スペリオ・アルファ　　　　　　　　アドバンス・オーキス

JM100V75W　ﾊﾛｹﾞﾝ球　　完売　　　　JM6,6A100W　ﾊﾛｹﾞﾝ球　　完売
　　ポールスター　　　　　　　　　　　　　　　　ハロゲンスターＢＣＲ

JM24V40W11-E　　　　　　　　　　 12V50W　ﾊﾛｹﾞﾝ球　　　　
　　エスパローラ（ニュー）特価対応品　　　　　　ステライト

GM15/22W殺菌灯　　　　　　　　　 GL3E/DC殺菌灯　　　　　　
　　オゾンレス手洗装置　　　　　　　　　　　　　ステリシャワー

DKS-500U殺菌灯　　　　　　　　　１μフィルター　　　　　　　　
　　アグアドールU　８２０

KIF227　0,1μ中空糸膜フィルター　　　　　　　　　　　　　

改正薬事法での手術照明灯について！
　　
　　①手術用照明装置（37332000) クラスⅠ　一般医療機器
　　②手術用照明器　（12282000) クラスⅠ　一般医療機器
　　　
　　　※特定保守管理医療機器となりますので高度管理
　　　　　　医療機器と同様に販売業及び賃貸業は許可制となります。

修理の定義（平成１７年３月３１日付　薬食機発第０３３１００４号）

医療機器の修理とは、故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させること（当該

箇所の交換を含む。）をいうものであり、故障等の有無にかかわらず、解体の上点検し、必要に

応じて劣化部品の交換等を行うオーバーホールを含むものです。この修理を業として行おうと

する者は、事業所ごとに地方厚生局若しくは都道府県知事許可を得なければなりません。

　ただし、清掃、校正（キャリブレーション）、消耗部品の交換等の保守点検は修理に含まれな

いものであり、修理業の許可を必要としません。なお、修理業者を紹介する行為のみを行うにあ

っては修理業の許可は必要ないが、医療機器の修理業務の全部を他の修理業者等に委託す

ることにより実際の修理を行わない場合であっても、医療機関等から当該医療機器の修理の契

約を行う場合は、その修理契約を行った者は修理された医療機器の安全性等について責任を

有するものであり、修理業の許可を要します。

　また、医療機器の仕様の変更のような改造は修理の範囲を超えるものであり、別途、医療機

器製造業の許可を取得する必要があります。

製造販売業者への通知等

医療機器の修理（軽微なものを除く）をしようとする時は、あらかじめ当該医療機器の製造販売

業者に通知しなければなりません。当該医療機の製造販売業者から、修理に関する注意事項

について指示を受けた場合は、それを遵守しなければなりません。

薬事法施行規則第191条第6項・第7項薬食機発第0331004号第3-6

修理の定義（平成１７年３月３１日付 薬食機発第０３３１００４号）

halogen lamp for Daikyo O.T light lamp

修理の定義（平成１７年３月３１日付　薬食機発第０３３１００４号）